Gentilissima dottoressa, siamo i genitori di una bambina operata per una
coartazione aortica severa a 8 giorni dalla nascita e una sindrome genetica
rara ancora ignota, oltre a diverse polmoniti pregresse e altre patologie,
tra cui emicrania vertigini e epilessia. Il prossimo 21 marzo compierà 10
anni e, visto il suo quadro clinico delicato, da febbraio scorso sta facendo
una vita molto limitata con didattica esclusivamente a distanza e anche noi
genitori abbiamo evitato qualsiasi spostamento che non fosse strettamente
indispensabile, lavorando solo da casa. Pertanto le chiediamo in cosa
consisterà la sperimentazione del vaccino anti covid su questa fascia di
popolazione pediatrica, ossia se sarà diretta su bambini volontari o se,
invece, sarà uno studio su porzioni di DNA campioni prelevati dagli stessi e
anche quanto durerà (sarà lunga come quella sugli adulti, o visto che i
vaccini già ci sono sarà più breve?!). Inoltre gradiremmo sapere quando
questa fascia di bambini fragili potrà verosimilmente vaccinarsi, in modo da
garantire loro il ritorno a una certa normalità. Grazie. Cordiali saluti.
Elena Bozzola
Gentile signora,
lo sviluppo di un vaccino è un processo piuttosto lungo ed elaborato che parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile e dagli studi sperimentali pre-clinici, per poi iniziare il percorso di sperimentazione clinica in quattro fasi: le prime tre precedono l’autorizzazione all’immissione in commercio e la quarta viene condotta quando il vaccino è già disponibile sul mercato. Durante la sperimentazione clinica viene stabilito se il vaccino è sicuro ed efficace e la/le dosi da somministrare. Il tutto tramite analisi condotte su popolazioni molto ampie di soggetti a cui sarà destinato il vaccino. E solo quando si acquisiscono dati certi su efficacia e sicurezza gli enti regolatori (che in Italia sono EMA ed AIFA) ne autorizzano la commercializzazione. Gli studi sul vaccino contro il Sars-CoV-2 (questo il nome del Coronavirus responsabile dell’infezione CoVid-19) sono stati condotti e conclusi solo sulla popolazione adulta.
La popolazione pediatrica andrà considerata nella strategia vaccinale, ma prima devono essere conclusi gli studi sperimentali sui bambini. Ovvero anche per i bambini è necessario seguire un percorso di ricerca per valutare sicurezza, dosaggio, efficacia ed effetti collaterali del vaccino. I bambini infatti non sono degli uomini in miniatura. Il loro sistema immunitario è diverso da quello di un adulto e la loro risposta può variare anche in relazione alla fascia d’età. Pertanto, i vaccini essendo stati sperimentati sugli adulti sono destinati agli adulti, e, pertanto, al momento non possono essere trasferiti automaticamente all’età pediatrica. Gli studi sono effettuati su soggetti volontari.
Da qualche mese sono iniziate e sono tuttora in corso, in fase clinica 2/3, le sperimentazioni sugli adolescenti di età superiore ai 12 anni. I risultati sono preliminari, non ancora sufficienti per l’autorizzazione. Se, come auspicabile, dimostreranno efficacia e sicurezza, apriranno la strada alle sperimentazioni sui bambini più piccoli, attualmente non ancora iniziate. Con cordialità.
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